サービス
HCPC Brands Europe製品情報ファイル（PIF）
規則（EC）No 1223/2009第11条は、EU市場に投入される各化粧品の基本となる適合記録として製品情報ファイルを求めています。これは検査時に所管当局が最初に求める文書です。HCPC Brands Europe B.V.はPIFを作成・整理し、法律で求められる10年間の保管期間を通じて監査に対応できる状態に保ちます。
PIFに含まれる内容
- 製品説明：ファイルが対象とする製品を明確かつ具体的に特定できるだけの詳細を記載します。
- 化粧品安全性報告書（CPSR）：ファイルの中核となる安全性情報と安全性評価。
- 製造方法の説明・GMP声明：認められた適正製造規範に従って製造していることの確認。
- 標榜する効果の裏付け：主張の性質上必要な場合に、製品のマーケティング上の主張を裏付ける証拠。
- 動物実験データ：製造者、その代理人、供給者が製品または成分に関して実施した動物実験の記録。EU域外の規制要件を満たすための試験も含みます。
当社サービスに含まれる内容
- PIFの新規作成：処方、製造、試験データをもとに、第11条の要件に沿って構成します。
- PIFの確認・是正：項目の欠落、古い情報、構成上の不足がある既存ファイルに対応します。
- 継続的な維持管理：処方、表示、主張、裏付けデータが変わるたびに更新します。
- 監査時の閲覧：ファイルを保管し、所管当局の求めに応じて指定言語で提供します。
規制の枠組み
当社のプロセス
- 1. 資料受付：製品受付フォームから、処方データ、製造の詳細、主張、既存文書をご提出いただきます。
- 2. 構成：第11条に沿って必須項目を整理し、不足を明示します。
- 3. CPSRの組込み：安全性報告書をファイルの中核部分として組み込みます。
- 4. 納品・保管：完成したPIFをお渡しし、保管期間全体にわたり保管・維持します。
よくある質問
製品情報ファイル（PIF）とは何ですか？
製品情報ファイルは、責任者が各化粧品について保持する完全な適合文書で、最後の製造ロットを市場に投入した日から10年間保管します。製品説明、安全性報告書、GMP声明を伴う製造方法の説明、該当する場合の標榜する効果の裏付け、関連する動物実験データをまとめたものです。
PIFは何年間保管し、いつから起算しますか？
PIFは、その製品の最後のロットを市場に投入した日から10年間保管しなければなりません。ファイルの初回作成日からではありません。
PIFは特定の言語で提供する必要がありますか？
PIFは、閲覧可能な場所がある加盟国の所管当局が容易に理解できる言語で提供する必要があります。オランダではオランダ語または英語が認められます。他の法域の要件は該当当局に確認する必要があり、この言語規則は消費者向け表示の言語規則とは別です。
PIFは電子形式のみで保管できますか？
はい。製品ラベルに記載された住所で、責任者が所管当局に容易に閲覧させられることを条件に、規則は電子形式その他の形式での保管を認めています。
化粧品ごとに個別のPIFが必要ですか？
はい。PIFは対象の個別化粧品に明確かつ具体的に対応していなければならず、一つの汎用ファイルで製品固有の文書を代用することはできません。
CPSR、責任者の各ページ、または化粧品用語集・FAQもご覧ください。
製品情報ファイルの作成・確認が必要ですか？
お問い合わせ →