HCPC Brands EuropeProductinformatiedossier (PIF)
Artikel 11 van Verordening (EG) nr. 1223/2009 vereist het productinformatiedossier als het centrale compliance-document voor elk cosmetisch product dat op de EU-markt wordt gebracht - het document dat een bevoegde autoriteit als eerste opvraagt bij een inspectie. HCPC Brands Europe B.V. stelt uw PIF samen, structureert het en houdt het audit-klaar gedurende de volledige wettelijke bewaartermijn van tien jaar.
Wat een PIF bevat
- Productbeschrijving — voldoende gedetailleerd om het dossier duidelijk en specifiek toe te wijzen aan het exacte product dat het dekt.
- Cosmetic Product Safety Report (CPSR) — de veiligheidsinformatie en veiligheidsbeoordeling die de kern van het dossier vormen.
- Beschrijving productiemethode & GMP-verklaring — bevestigt dat de productie voldoet aan erkende Good Manufacturing Practice-normen.
- Bewijs van geclaimd effect — bewijs ter onderbouwing van elke marketingclaim voor het product, waar de aard van de claim dit vereist.
- Dierproefgegevens — gegevens over dierproeven uitgevoerd door de fabrikant, diens agenten of leveranciers met betrekking tot het product of de ingrediënten, inclusief testen voor niet-EU-regelgeving.
Wat is inbegrepen in onze dienst
- PIF-samenstelling vanaf nul — gestructureerd volgens de eisen van artikel 11 op basis van uw formulerings-, productie- en testgegevens.
- PIF-beoordeling & correctie — voor bestaande dossiers met ontbrekende secties, verouderde informatie of structurele hiaten.
- Doorlopend onderhoud — updates bij elke wijziging in formulering, etikettering, claims of onderbouwende gegevens.
- Audit-klare toegang — bewaard en op verzoek beschikbaar gesteld aan bevoegde autoriteiten in de vereiste taal.
Regelgevend kader
Ons proces
- 1. Intake — u levert formuleringsgegevens, productiedetails, claims en eventuele bestaande documentatie aan via ons Product Intake Form.
- 2. Structurering — wij stellen elke vereiste sectie samen volgens artikel 11, en signaleren eventuele hiaten.
- 3. CPSR-integratie — het veiligheidsrapport wordt opgenomen als kernsectie van het dossier.
- 4. Levering & beheer — u ontvangt de voltooide PIF, die wij bewaren en onderhouden gedurende de volledige bewaartermijn.
Veelgestelde vragen
Wat is een Productinformatiedossier (PIF)?
Het Productinformatiedossier is het volledige compliance-dossier dat een Responsible Person per cosmetisch product moet bijhouden, tien jaar bewaard vanaf de datum dat de laatste partij op de markt is gebracht. Het bundelt de productbeschrijving, het veiligheidsrapport, een beschrijving van de productiemethode met GMP-verklaring, bewijs voor eventueel geclaimd effect waar relevant, en eventuele gerelateerde dierproefgegevens.
Hoe lang moet een PIF bewaard worden, en vanaf welke datum start de bewaartermijn?
Een PIF moet tien jaar bewaard worden, gerekend vanaf de datum dat de laatste partij van dat specifieke product op de markt is gebracht - niet vanaf de datum dat het dossier voor het eerst is opgesteld.
Moet de PIF in een specifieke taal beschikbaar zijn?
De PIF moet beschikbaar zijn in een taal die de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het dossier toegankelijk is gemakkelijk begrijpt. In Nederland wordt Nederlands of Engels aanvaard. Wat in andere landen geldt, moet bij de betreffende bevoegde autoriteit worden nagegaan; deze taaleis staat los van de taalregels voor consumentenetikettering.
Mag de PIF uitsluitend elektronisch worden bewaard?
Ja. De verordening staat toe dat het dossier elektronisch of in een ander formaat wordt bewaard, mits de Responsible Person het gemakkelijk toegankelijk kan maken voor de bevoegde autoriteit op het adres dat op het productetiket is vermeld.
Heeft elk cosmetisch product een eigen aparte PIF nodig?
Ja. Een PIF moet duidelijk en specifiek toewijsbaar zijn aan het individuele cosmetische product dat het dekt - één generiek dossier kan productspecifieke documentatie niet vervangen.
Zie ook onze pagina's CPSR en Responsible Person, of onze volledige Begrippenlijst cosmeticawetgeving & FAQ.
Moet uw Productinformatiedossier worden samengesteld of beoordeeld?
Neem contact op →