服务
HCPC Brands Europe产品信息档案（PIF）
《法规 (EC) No 1223/2009》第 11 条要求，为每种投放欧盟市场的化妆品建立产品信息档案，作为核心合规记录；这是主管机关检查时首先要求提供的文件。HCPC Brands Europe B.V. 编制、整理并维护您的 PIF，使其在法律要求的完整十年保存期内保持可供检查的状态。
PIF 的内容
- 产品描述：须足够详细，能够明确、具体地将档案对应到其涵盖的确切产品。
- 化妆品安全报告（CPSR）：构成档案核心的安全信息及安全评估。
- 生产方法描述及 GMP 声明：确认生产遵循公认的良好生产规范标准。
- 宣称功效的证明：在宣称性质需要时，提供支持产品营销宣称的证据。
- 动物试验数据：制造商、其代理或供应商对产品或其成分进行的任何动物试验记录，包括为满足非欧盟法规要求而开展的试验。
我们的服务内容
- 从零编制 PIF：依据您的配方、生产及测试数据，按第 11 条要求组织档案。
- PIF 审核及修正：适用于存在缺失章节、过时信息或结构性缺漏的现有档案。
- 持续维护：配方、标签、宣称或支持数据发生变化时进行更新。
- 随时可供检查：保存档案，并应主管机关要求，以其要求的语言提供查阅。
法规框架
我们的流程
- 1. 资料接收：您通过产品资料收集表提供配方数据、生产详情、宣称及现有文件。
- 2. 档案组织：根据第 11 条整理每个必要章节，并指出缺漏。
- 3. CPSR 整合：将安全报告纳入档案，作为核心章节。
- 4. 交付及保管：向您交付完成的 PIF，并在完整保存期内保管和维护。
常见问题
什么是产品信息档案（PIF）？
产品信息档案是责任人必须为每种化妆品保存的完整合规档案，自最后一批产品投放市场之日起保存十年。它汇集产品描述、安全报告、生产方法描述及 GMP 声明、适用时的宣称功效证据，以及相关动物试验数据。
PIF 必须保存多久，保存期从何时起算？
PIF 必须保存十年，自该特定产品的最后一批投放市场之日起计算，而不是从档案首次编制之日起算。
PIF 是否必须以特定语言提供？
PIF 必须使用档案可供查阅所在地成员国主管机关易于理解的语言。荷兰接受荷兰语或英语。其他司法辖区的要求须向相关主管机关确认；这一语言规则与消费者标签的语言规则不同。
PIF 可以仅以电子形式保存吗？
可以。法规允许以电子或其他形式保存档案，前提是责任人能够在产品标签所示地址向主管机关提供方便的查阅。
每种化妆品都需要独立的 PIF 吗？
是。PIF 必须明确、具体地对应其涵盖的单一化妆品；一份通用档案不能替代产品专属文件。
另请参阅 CPSR 和责任人页面，或完整的化妆品术语表及常见问题。
需要编制或审核产品信息档案？
联系我们 →