HCPC Brands Europe責任者（RP）
規則（EC）No 1223/2009第4条は、EU市場に投入されるすべての化粧品について責任者の指定を義務付けています。責任者とは、EU域内に所在し、その製品の適合性に関する法定義務を負う者です。HCPC Brands Europe B.V.がお客様の責任者として当局に対する義務を担うため、お客様自身がEU域内に法人を設けずに製品をEU市場に投入できます。
サービス内容
- 正式な選任：化粧品規則第4条に従って書面による委任を受諾し、HCPC Brandsを製品の責任者に指定します。
- ラベルへの住所表示：第19条で求められる他の表示事項とともに、当社の責任者名と住所を製品ラベルに記載します。
- PIFの保管・閲覧：製品情報ファイルを保管し、所管当局の求めに応じ、当局が容易に理解できる言語で提供します。
- 表示適合性の確認：市場投入前に、表示が化粧品規則に適合しているか確認します。
- 当局との連絡：お客様の製品について、所管当局に対し責任を負う連絡窓口を務めます。
- 化粧品市販後安全監視：重篤な望ましくない作用を継続的に監視し、義務付けられた報告を行います。
EU責任者が必要な事業者
- 初めてEU市場に化粧品を輸出するEU域外の製造者。
- EU域外から化粧品の完成品を輸入する輸入者。
- 自らの名称・商標で製品を再ブランド化する、または適合性に影響し得る変更を加える流通業者。
- 社内の専門体制を構築する代わりに、規制対応業務を外部委託したいEUの製造者。
お客様が引き続き担当する事項
責任者は規制対応に限定された役割であり、HCPC Brandsは製品の製造、処方、包装、在庫保有を行いません。当事者間では、製品自体の安全性、品質、処方はお客様および／または製造者が責任を負い、製品に関連する費用、罰金、請求は責任者契約に基づいてお客様の負担となります。この配分は当事者間の関係を定めるものであり、規則（EC）No 1223/2009が選任された責任者であるHCPC Brandsに課す、当局に対する法定義務を制限するものではありません。
規制の枠組み
当社のプロセス
- 1. 資料受付：製品構成、現在の文書整備状況、対象EU市場を確認します。
- 2. 契約：責任者への委任を正式に行い、表示要件を確認します。
- 3. PIF・CPSR：製品情報ファイルと化粧品安全性報告書を作成または確認します。
- 4. 届出：CPNP届出を提出します。その後の市場投入も、適用されるすべての化粧品要件を満たすことが条件です。
- 5. 継続的な受任：当社が責任者を務める間、化粧品市販後安全監視と当局との連絡を継続します。
よくある質問
EU化粧品法における責任者とは何ですか？
責任者（RP）は、EU市場に投入された化粧品の適合性に責任を負う自然人または法人です。原則としてEU域内の製造者、またはEU域外製品の輸入者が該当しますが、製造者・輸入者は別のEU域内の者を書面で指定でき、指定された者も書面で受諾する必要があります。流通業者が責任者となるのは、自らの名称・商標で製品を市場に投入する場合、または既に流通している製品に、適用要件への適合性に影響し得る変更を加える場合に限られます。判断は具体的事実に基づき、変更が「重大」かどうかによるものではありません。
責任者はどこに所在する必要がありますか？
責任者は、適用される制度に従い、欧州経済領域（EEA）または北アイルランドに所在する必要があります。EEAにはノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインも含まれます。EEA・北アイルランド域外の企業は、製品の市場投入前に適格な責任者を確保しなければなりません。
既存の責任者から別の事業者へ変更するにはどうすればよいですか？
変更はいつでも可能です。旧責任者と新責任者が協力して製品情報ファイルを移管し、ラベルおよびCPNP届出の責任者住所を更新して、市場適合性に空白期間が生じないようにする必要があります。
HCPC Brandsが責任者となった後に製品の問題が生じた場合、誰が法的責任を負いますか？
三つの点を区別する必要があります。第一に法的立場です。選任された責任者として、HCPC Brandsは規則（EC）No 1223/2009に基づき、製品情報ファイルの閲覧確保、CPNP届出、化粧品市販後安全監視、市場監視への協力など、当局に対する義務を負います。この責任を契約で排除することはできません。第二に実務の遂行です。製品自体はお客様のものであり、処方、製造、試験、効能表示の裏付け、基礎的な安全性データはお客様が提供し、責任を負います。第三にリスク配分です。責任者契約により、製品に関連する費用、罰金、請求はお客様の負担となります。この最後の点は当社とお客様との関係を定めるもので、HCPC Brandsの当局に対する義務を軽減しません。
責任者は継続的にどのような業務を行いますか？
初回の選任後も、責任者は製品情報ファイルを最新に保ち、表示の適合性を監視し、求めに応じて所管当局と連絡します。また製品が市場にある間、化粧品市販後安全監視を通じて重篤な望ましくない作用の監視・報告を続けます。
製品情報ファイル、CPSR、化粧品市販後安全監視の各ページ、または化粧品用語集・FAQもご覧ください。
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