HCPC Brands Europe책임자(RP)
규정 (EC) No 1223/2009 제4조는 EU 시장에 출시되는 모든 화장품에 책임자를 지정하도록 요구합니다. 책임자는 EU에 설립되어 해당 제품의 규제 준수에 관한 법적 의무를 부담하는 주체입니다. HCPC Brands Europe B.V.는 귀사의 책임자로서 관할 당국에 대해 이러한 의무를 수행하므로, 귀사는 EU에 자체 법인을 설립하지 않고 제품을 출시할 수 있습니다.
포함되는 서비스
- 공식 지정: 화장품 규정 제4조에 따라 서면 위임을 수락하고 HCPC Brands를 해당 제품의 책임자로 지정합니다.
- 라벨 주소: 제19조에서 요구하는 다른 표시 사항과 함께 당사의 책임자 명칭과 주소를 제품 라벨에 기재합니다.
- PIF 보관 및 접근: 제품 정보 파일을 보관하고, 관할 당국의 요청 시 당국이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 제공합니다.
- 표시 적합성 확인: 시장 출시 전에 라벨이 화장품 규정에 부합하는지 확인합니다.
- 당국 연락 창구: 귀사 제품에 대해 관할 당국에 책임을 지는 연락 창구 역할을 수행합니다.
- 화장품 안전관리: 중대한 이상반응을 지속적으로 모니터링하고 의무 보고를 수행합니다.
EU 책임자가 필요한 대상
- 화장품을 EU 시장에 처음 수출하는 비EU 제조업체.
- EU 외부에서 화장품 완제품을 EU로 들여오는 수입업체.
- 자체 명칭이나 상표로 제품을 재브랜딩하거나 규제 준수에 영향을 줄 수 있는 방식으로 제품을 변경하는 유통업체.
- 내부 전문 인력을 구축하는 대신 규제 대응 업무를 외주화하려는 EU 제조업체.
귀사에 남는 책임
책임자 역할은 엄격히 규제 대응에 한정됩니다. HCPC Brands는 귀사 제품을 제조·배합·포장하거나 재고를 보유하지 않습니다. 당사자 간 관계에서 제품 자체의 안전성, 품질 및 배합은 귀사 및/또는 제조업체가 책임지며, 제품과 관련된 비용·벌금·청구는 책임자 계약에 따라 고객에게 전가됩니다. 이러한 배분은 당사자 간 관계에 적용되며, 지정 책임자인 HCPC Brands가 규정 (EC) No 1223/2009에 따라 당국에 부담하는 법적 의무를 제한하지 않습니다.
규제 체계
진행 절차
- 1. 자료 접수: 제품군, 현재 문서 구비 상태 및 목표 EU 시장을 검토합니다.
- 2. 계약: 책임자 위임을 공식화하고 표시 요건을 확인합니다.
- 3. PIF 및 CPSR: 제품 정보 파일과 화장품 안전성 보고서를 작성하거나 검토합니다.
- 4. 신고: CPNP 신고를 제출합니다. 이후에도 제품 출시는 적용되는 모든 화장품 요건의 충족을 전제로 합니다.
- 5. 지속적인 위임: 당사가 책임자로 활동하는 동안 화장품 안전관리 모니터링과 당국 연락 업무를 계속 수행합니다.
자주 묻는 질문
EU 화장품법상 책임자는 무엇인가요?
책임자(RP)는 화장품이 EU 시장에 출시된 후 규제 준수에 책임을 지는 자연인 또는 법인입니다. 기본적으로 EU 제조업체 또는 비EU 제품의 수입업체가 해당합니다. 제조업체나 수입업체는 다른 EU 소재 주체를 서면으로 책임자로 지정할 수 있으며, 지정받은 주체도 서면으로 수락해야 합니다. 유통업체는 자체 명칭이나 상표로 제품을 출시하거나, 이미 출시된 제품을 관련 요건의 준수에 영향을 줄 수 있는 방식으로 변경하는 경우에만 책임자가 됩니다. 이 기준은 변경이 ‘중대한지’가 아니라 구체적인 사실에 따라 판단합니다.
책임자는 어디에 설립되어 있어야 하나요?
책임자는 적용되는 제도에 따라 유럽경제지역(EEA) 또는 북아일랜드에 설립되어 있어야 합니다. EEA에는 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 포함됩니다. EEA와 북아일랜드 외부에 설립된 기업은 제품 출시 전에 적격 책임자를 확보해야 합니다.
기존 책임자가 있는데 서비스 제공업체를 변경하려면 어떻게 하나요?
언제든 전환할 수 있습니다. 기존 책임자와 신규 책임자가 협력하여 제품 정보 파일을 이전하고 라벨 및 CPNP 신고의 책임자 주소를 갱신함으로써 시장 규제 준수에 공백이 생기지 않도록 해야 합니다.
HCPC Brands가 책임자가 된 후 제품에 문제가 생기면 누가 법적 책임을 지나요?
세 가지를 구분해야 합니다. 첫째, 법적 지위입니다. 지정 책임자인 HCPC Brands는 규정 (EC) No 1223/2009에 따라 제품 정보 파일의 제공, CPNP 신고, 화장품 안전관리, 시장감시 협조 등 당국에 대한 의무를 부담합니다. 이 책임은 계약으로 배제할 수 없습니다. 둘째, 실행입니다. 제품 자체는 귀사의 것이며, 배합·제조·시험·효능 주장 입증·기초 안전성 자료는 고객이 제공하고 책임집니다. 셋째, 위험 배분입니다. 책임자 계약에 따라 제품 관련 비용·벌금·청구는 고객에게 전가됩니다. 이 마지막 사항은 당사와 귀사 간의 관계에 적용되며, HCPC Brands의 당국에 대한 의무를 줄이지 않습니다.
책임자는 지속적으로 어떤 업무를 수행하나요?
최초 지정 이후에도 책임자는 제품 정보 파일을 최신 상태로 유지하고, 표시 적합성을 모니터링하며, 요청에 따라 관할 당국과 연락합니다. 또한 제품이 시장에 있는 동안 화장품 안전관리를 통해 중대한 이상반응을 모니터링하고 보고합니다.
제품 정보 파일, CPSR, 화장품 안전관리 페이지 또는 전체 화장품 용어집 및 FAQ도 확인해 보세요.
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