HCPC Brands Europe제품 정보 파일(PIF)
규정 (EC) No 1223/2009 제11조는 EU 시장에 출시되는 각 화장품의 핵심 규제 준수 기록으로 제품 정보 파일을 요구합니다. 이는 점검 시 관할 당국이 우선 요청하는 문서입니다. HCPC Brands Europe B.V.는 PIF를 작성·구성하고, 법에서 요구하는 10년의 보관 기간 동안 점검에 대응할 수 있는 상태로 유지합니다.
PIF의 구성 내용
- 제품 설명: 해당 파일이 다루는 정확한 제품을 명확하고 구체적으로 식별할 수 있을 만큼 상세해야 합니다.
- 화장품 안전성 보고서(CPSR): 파일의 핵심인 안전성 정보와 안전성 평가.
- 제조 방법 설명 및 GMP 확인서: 생산이 인정된 우수제조관리기준을 따른다는 확인.
- 표시·광고한 효능의 입증: 주장의 성격상 필요한 경우 제품에 관한 마케팅 주장을 뒷받침하는 증거.
- 동물시험 자료: 제조업체, 대리인 또는 공급업체가 제품이나 성분과 관련해 수행한 모든 동물시험 기록으로, 비EU 규제 요건을 충족하기 위한 시험도 포함합니다.
서비스에 포함되는 사항
- PIF 신규 작성: 배합·제조·시험 자료를 바탕으로 제11조 요건에 맞게 구성합니다.
- PIF 검토 및 보완: 누락된 항목, 오래된 정보 또는 구조적 공백이 있는 기존 파일을 대상으로 합니다.
- 지속적인 유지관리: 배합, 표시, 효능 주장 또는 근거 자료가 변경될 때마다 갱신합니다.
- 점검 대응용 접근: 파일을 보관하고, 요청 시 관할 당국이 요구하는 언어로 제공합니다.
규제 체계
진행 절차
- 1. 자료 접수: 제품 접수 양식을 통해 배합 자료, 제조 세부사항, 효능 주장 및 기존 문서를 제출합니다.
- 2. 구성: 제11조에 따라 각 필수 항목을 구성하고 누락 사항을 표시합니다.
- 3. CPSR 통합: 안전성 보고서를 파일의 핵심 항목으로 포함합니다.
- 4. 납품 및 보관: 완성된 PIF를 제공하고 전체 보관 기간 동안 보관·유지합니다.
자주 묻는 질문
제품 정보 파일(PIF)이란 무엇인가요?
제품 정보 파일은 책임자가 각 화장품에 대해 보유해야 하는 완전한 규제 준수 서류로, 마지막 제조 배치가 시장에 출시된 날부터 10년간 보관합니다. 제품 설명, 안전성 보고서, GMP 확인서를 포함한 제조 방법 설명, 해당되는 효능 주장 입증 자료 및 관련 동물시험 자료를 한데 모읍니다.
PIF는 얼마나 보관해야 하며, 보관 기간은 언제부터 시작하나요?
PIF는 해당 제품의 마지막 배치가 시장에 출시된 날부터 10년간 보관해야 합니다. 파일을 최초로 작성한 날부터 계산하는 것이 아닙니다.
PIF는 특정 언어로 제공해야 하나요?
PIF는 파일에 접근할 수 있는 회원국의 관할 당국이 쉽게 이해하는 언어로 제공되어야 합니다. 네덜란드에서는 네덜란드어 또는 영어가 허용됩니다. 다른 관할 지역의 요건은 해당 당국에 확인해야 하며, 이 언어 규칙은 소비자 표시의 언어 규칙과 별개입니다.
PIF를 전자 형식으로만 보관해도 되나요?
네. 책임자가 제품 라벨에 표시된 주소에서 관할 당국이 쉽게 접근할 수 있도록 제공할 수 있다면, 규정은 전자 형식 또는 기타 형식의 보관을 허용합니다.
화장품마다 별도의 PIF가 필요한가요?
네. PIF는 대상 개별 화장품을 명확하고 구체적으로 식별할 수 있어야 하며, 하나의 일반적인 파일이 제품별 문서를 대체할 수 없습니다.
CPSR 및 책임자 페이지 또는 전체 화장품 용어집 및 FAQ도 확인해 보세요.
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