HCPC Brands EuropeDossier d'Information Produit (PIF)
L'article 11 du Règlement (CE) n° 1223/2009 exige le Dossier d'Information Produit comme document de conformité principal pour chaque produit cosmétique mis sur le marché de l'UE - le document qu'une autorité compétente demandera en premier lors d'une inspection. HCPC Brands Europe B.V. compile, structure et maintient votre PIF prêt pour l'audit pendant toute la période de conservation légale de dix ans.
Contenu du PIF
- Description du produit — suffisamment détaillée pour attribuer clairement et spécifiquement le dossier au produit exact qu'il couvre.
- Rapport de Sécurité du Produit Cosmétique (CPSR) — les informations et l'évaluation de sécurité au cœur du dossier.
- Description de la méthode de fabrication & déclaration GMP — confirmant que la production respecte les normes de Bonnes Pratiques de Fabrication reconnues.
- Preuve de l'effet revendiqué — preuves étayant toute allégation marketing faite pour le produit, lorsque la nature de l'allégation l'exige.
- Données de tests sur animaux — enregistrements de tout test sur animaux effectué par le fabricant, ses agents ou fournisseurs concernant le produit ou ses ingrédients, y compris les tests requis par des réglementations hors UE.
Ce qui est inclus dans notre service
- Compilation du PIF à partir de zéro — structuré selon les exigences de l'article 11 à partir de vos données de formulation, fabrication et tests.
- Révision & correction du PIF — pour les dossiers existants présentant des sections manquantes, des informations obsolètes ou des lacunes structurelles.
- Maintenance continue — mises à jour à chaque changement de formulation, d'étiquetage, d'allégations ou de données justificatives.
- Accès prêt pour l'audit — conservé et mis à disposition des autorités compétentes dans la langue requise, sur demande.
Cadre réglementaire
Notre processus
- 1. Prise en charge — vous fournissez les données de formulation, de fabrication, les allégations et toute documentation existante via notre formulaire d'admission produit.
- 2. Structuration — nous assemblons chaque section requise selon l'article 11, en signalant les lacunes.
- 3. Intégration du CPSR — le rapport de sécurité est intégré comme section centrale du dossier.
- 4. Livraison & conservation — vous recevez le PIF complété, conservé et maintenu pendant toute la période de conservation.
Questions fréquentes
Qu'est-ce qu'un Dossier d'Information Produit (PIF) ?
Le Dossier d'Information Produit est le dossier de conformité complet qu'une Personne Responsable doit tenir pour chaque produit cosmétique, conservé pendant dix ans à compter de la date de mise sur le marché du dernier lot. Il regroupe la description du produit, le rapport de sécurité, une description de la méthode de fabrication avec déclaration GMP, les preuves de tout effet revendiqué le cas échéant, et toute donnée relative aux tests sur animaux.
Combien de temps un PIF doit-il être conservé, et à partir de quelle date ?
Un PIF doit être conservé dix ans, à compter de la date de mise sur le marché du dernier lot de ce produit spécifique - et non depuis la date de constitution initiale du dossier.
Le PIF doit-il être disponible dans une langue spécifique ?
Le PIF doit être disponible dans une langue facilement comprise par l'autorité compétente de l'État membre où il est accessible. Aux Pays-Bas, le néerlandais ou l'anglais est accepté. Les exigences dans d'autres pays doivent être vérifiées auprès de l'autorité compétente concernée ; cette règle linguistique est distincte de celle applicable à l'étiquetage destiné au consommateur.
Le PIF peut-il être conservé uniquement sous format électronique ?
Oui. Le règlement autorise la conservation du dossier sous format électronique ou autre, à condition que la Personne Responsable puisse le rendre facilement accessible à l'autorité compétente à l'adresse indiquée sur l'étiquette du produit.
Chaque produit cosmétique nécessite-t-il son propre PIF distinct ?
Oui. Un PIF doit être clairement et spécifiquement attribuable au produit cosmétique individuel qu'il couvre - un dossier générique unique ne peut remplacer une documentation spécifique au produit.
Consultez aussi nos pages CPSR et Personne Responsable, ou notre Glossaire & FAQ Réglementation Cosmétique complet.
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