HCPC Brands EuropeCosmétovigilance
L'article 23 du Règlement (CE) n° 1223/2009 exige que la Personne Responsable notifie sans délai les effets indésirables graves, et l'article 10, paragraphe 1, point c), exige que le rapport de sécurité soit tenu à jour une fois le produit sur le marché. Ensemble, ces dispositions signifient que la Personne Responsable doit continuer de surveiller un produit cosmétique tant qu'il reste sur le marché, et agir rapidement en cas de problème. HCPC Brands Europe B.V. assure cette surveillance continue et gère les obligations formelles de signalement qui en découlent.
Ce qui est inclus
- Surveillance des effets indésirables — suivi continu des signalements de consommateurs et de professionnels de santé liés à vos produits.
- Évaluation de la gravité — nous déterminons si un effet signalé atteint le seuil d'un effet indésirable grave nécessitant une notification obligatoire.
- Notification à l'autorité compétente — signalement formel et rapide à l'autorité de l'État membre concerné lorsque requis.
- Gestion des réclamations de consommateurs — un processus documenté de réception et de tri des réclamations liées aux produits.
- Coordination des mesures correctives — assistance pour la mise en conformité, le retrait, ou le rappel d'un produit lorsque nécessaire.
Pourquoi c'est important au-delà de la conformité
Les données de cosmétovigilance ne se contentent pas de satisfaire une obligation légale - elles alimentent le Rapport de Sécurité du Produit Cosmétique, qui doit être tenu à jour à la lumière de toute nouvelle information pertinente pour la sécurité apparaissant après le lancement. Un processus de cosmétovigilance bien géré garde votre CPSR défendable tout au long de la vie du produit, pas seulement au moment de l'entrée sur le marché.
Cadre réglementaire
Notre processus
- 1. Mise en place de la surveillance — nous établissons le canal de réception des réclamations et signalements d'effets indésirables liés à vos produits.
- 2. Tri — chaque signalement est évalué selon le seuil effet indésirable / effet indésirable grave.
- 3. Notification — les effets indésirables graves sont signalés sans délai à l'autorité compétente concernée.
- 4. Rétroaction vers le PIF/CPSR — les constatations pertinentes sont utilisées pour maintenir votre rapport de sécurité à jour.
Questions fréquentes
Qu'est-ce que la cosmétovigilance ?
La cosmétovigilance est le devoir continu de la Personne Responsable de surveiller les produits cosmétiques pour détecter les effets indésirables après leur mise sur le marché, et notamment de notifier sans délai les effets indésirables graves à l'autorité nationale compétente.
Que signifie « effet indésirable » par rapport à « effet indésirable grave » ?
Un effet indésirable est toute réaction néfaste pour la santé humaine attribuable à un usage normal ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique. Un effet indésirable grave est une catégorie plus restreinte et plus sévère : un effet causant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des malformations congénitales, un risque vital immédiat, ou le décès. Seule la catégorie grave déclenche l'obligation de notification de l'article 23. Ce seuil ne vaut que pour la notification : les autres obligations de la Personne Responsable - tenir à jour le rapport de sécurité et prendre des mesures correctives lorsqu'elle considère ou a des raisons de croire qu'un produit n'est pas conforme - n'en sont pas limitées.
Qui est responsable du signalement d'un effet indésirable grave - la marque, la Personne Responsable, ou le distributeur ?
La Personne Responsable et les distributeurs ont tous deux un devoir de notification. Quelle que soit la partie qui prend connaissance d'un effet indésirable grave, elle doit le signaler sans délai à l'autorité compétente de l'État membre où l'effet s'est produit, cette autorité partageant ensuite l'information avec la Personne Responsable et les autres États membres.
Une simple réclamation client compte-t-elle automatiquement comme un effet indésirable grave ?
Pas nécessairement. Une réclamation doit atteindre le seuil de gravité spécifique - incapacité fonctionnelle, handicap, hospitalisation, anomalie congénitale, risque vital immédiat, ou décès - pour être qualifiée d'effet indésirable grave nécessitant une notification obligatoire. Les effets indésirables plus légers sont toujours suivis, mais ne déclenchent pas la même obligation formelle de signalement.
Que se passe-t-il après le signalement d'un effet indésirable grave ?
L'autorité compétente destinataire partage l'information avec les autorités des autres États membres. Lorsque la Personne Responsable considère, ou a des raisons de croire, que le produit n'est pas conforme, elle doit agir sans attendre une conclusion définitive et prendre des mesures correctives - mise en conformité du produit, retrait, ou rappel, selon ce qui est approprié au risque.
Consultez aussi nos pages Personne Responsable et CPSR, ou notre Glossaire & FAQ Réglementation Cosmétique complet.
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