HCPC Brands EuropeBegrippenlijst cosmeticawetgeving & FAQ
Verordening (EG) nr. 1223/2009 definieert de kernbegrippen die elk merk dat cosmetische producten op de EU-markt brengt moet begrijpen. Deze pagina bundelt duidelijke, op zichzelf staande definities en veelgestelde vragen, rechtstreeks gebaseerd op die officiële tekst, gepubliceerd via het EUR-Lex-portaal van de EU. De reikwijdte is beperkt tot cosmetica - voor detergenten, chemische mengsels, en UFI/PCN-onderwerpen, zie onze SDS Management-pagina.
Begrippenlijst
| Term | Definitie |
|---|---|
| Cosmetisch product | Een stof of mengsel dat bestemd is om in aanraking te worden gebracht met de delen van het menselijk lichaamsoppervlak - opperhuid, beharing, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen - of met de tanden en de slijmvliezen van de mondholte, met het uitsluitende of hoofdzakelijke oogmerk deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen, deze te beschermen, in goede staat te houden of lichaamsgeuren te corrigeren. Producten die bedoeld zijn om te worden ingeslikt, ingeademd, geïnjecteerd, of geïmplanteerd vallen buiten deze definitie. |
| Responsible Person (RP) | De in de EER of - onder de daar geldende regeling - in Noord-Ierland gevestigde partij op wie de verordening de verplichtingen voor de conformiteit van een cosmetisch product legt - standaard de fabrikant of de importeur, die op grond van artikel 4 schriftelijk een andere gevestigde partij kan aanwijzen; een distributeur alleen wanneer hij het product onder eigen naam of merk in de handel brengt of het zo wijzigt dat de naleving kan worden beïnvloed (artikel 4(6)). |
| Productinformatiedossier (PIF) | Het volledige compliance-dossier dat per product tien jaar wordt bewaard vanaf de laatste in de handel gebrachte partij: productbeschrijving, veiligheidsrapport, productiemethode & GMP-verklaring, claimbewijs, en dierproefgegevens. |
| Cosmetic Product Safety Report (CPSR) | Het kern-veiligheidsdossier binnen de PIF - feitenverzamelende informatie plus de veiligheidsconclusie en redenering van een gekwalificeerde beoordelaar. |
| Kwalificatie veiligheidsbeoordelaar | Universitaire kwalificatie in farmacie, toxicologie, geneeskunde, of een vergelijkbare erkende discipline - een specifieke, controleerbare eis. |
| CPNP-melding | De verplichte elektronische melding vóór markttoetreding aan de Europese Commissie - registreert het product, maar verifieert zelf niet de PIF/CPSR-conformiteit. |
| Ongewenst effect | Elke nadelige reactie voor de menselijke gezondheid toe te schrijven aan normaal of redelijkerwijs voorzienbaar productgebruik. |
| Ernstig ongewenst effect (SUE) | Een ernstiger ongewenst effect met functionele beperking, invaliditeit, ziekenhuisopname, aangeboren afwijkingen, direct levensgevaar, of overlijden - leidt tot verplichte melding aan de autoriteit. |
| Cosmetovigilantie | De doorlopende plicht van de RP om te monitoren op ongewenste effecten en ernstige ongewenste effecten zonder vertraging te melden aan de bevoegde autoriteit. |
| Uit de handel nemen vs. terugroepen | Uit de handel nemen (withdrawal) stopt verdere distributie binnen de toeleveringsketen; terugroepen (recall) haalt producten op die al bij eindgebruikers zijn aangekomen. |
| GMP-verklaring | Een verklaring binnen de productiemethode-sectie van de PIF die bevestigt dat de productie voldoet aan erkende Good Manufacturing Practice-normen. |
| Geurallergeen | Een geurstof die individueel in de ingrediëntenlijst moet worden vermeld - in plaats van te vallen onder de verzamelterm "parfum" - zodra deze 0,001% in een leave-on-product of 0,01% in een rinse-off-product overschrijdt. Verordening (EU) 2023/1545 van de Commissie voegde 56 door het SCCS geïdentificeerde stoffen toe aan deze Bijlage III-lijst. Zie de uitgebreide geurallergenenlijst. |
| Prehapteen / prohapteen | Een geurstof die in haar oorspronkelijke vorm geen allergeen is, maar via luchtoxidatie of bioactivatie op de huid wordt omgezet in een erkend contactallergeen. Bijlage III behandelt deze als gelijkwaardig aan geurallergenen, onderworpen aan dezelfde etiketteringsdrempels. |
Veelgestelde vragen
Wat is de Responsible Person onder EU-cosmeticawetgeving?
De Responsible Person (RP) is de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de conformiteit van een cosmetisch product zodra het in de EU in de handel wordt gebracht. Standaard is dit de in de EU gevestigde fabrikant of de importeur van een niet-EU-product; een fabrikant of importeur kan in plaats daarvan schriftelijk een andere in de EU gevestigde partij als Responsible Person aanwijzen, die deze aanwijzing schriftelijk moet aanvaarden. Een distributeur wordt alleen Responsible Person wanneer hij een product onder zijn eigen naam of merk in de handel brengt, of een reeds in de handel gebracht product zodanig wijzigt dat de naleving van de toepasselijke eisen kan worden beïnvloed - een drempel die feitelijk wordt beoordeeld, niet aan de hand van de vraag of de wijziging "wezenlijk" is.
Waar moet de Responsible Person gevestigd zijn?
De Responsible Person moet gevestigd zijn in de Europese Economische Ruimte (EER) of, onder de daar geldende regeling, in Noord-Ierland. Noorwegen, IJsland en Liechtenstein vallen daar dus onder. Een onderneming die buiten de EER en Noord-Ierland is gevestigd, moet ervoor zorgen dat er een daartoe geschikte Responsible Person is aangewezen voordat het product in de handel wordt gebracht.
Wat is een Productinformatiedossier (PIF)?
Het Productinformatiedossier is het volledige compliance-dossier dat een Responsible Person per cosmetisch product moet bijhouden, tien jaar bewaard vanaf de datum dat de laatste partij in de handel is gebracht. Het bundelt de productbeschrijving, het veiligheidsrapport, een beschrijving van de productiemethode met GMP-verklaring, waar relevant bewijs voor de geclaimde werking, en eventuele bijbehorende dierproefgegevens.
Wat is een Cosmetic Product Safety Report (CPSR)?
De CPSR is het kern-veiligheidsdossier binnen de PIF. Het bestaat uit twee delen: een feitenverzamelend deel dat samenstelling, beoogd gebruik, toxicologische profielen van ingrediënten en blootstellingsgegevens dekt, en een conclusiedeel waarin een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar verklaart of het product veilig is en de redenering toelicht.
Wie is gekwalificeerd om de veiligheidsbeoordeling van een cosmetisch product te ondertekenen?
Alleen een persoon met een universitaire kwalificatie in farmacie, toxicologie, geneeskunde of een vergelijkbare discipline (of een gelijkwaardige, door een EU-lidstaat erkende kwalificatie) mag de veiligheidsbeoordeling die aan een CPSR ten grondslag ligt ondertekenen. Dit is een specifieke, controleerbare kwalificatie-eis, geen algemene competentienorm.
Wat bevestigt CPNP-melding precies?
CPNP-melding is de verplichte elektronische indiening die een Responsible Person moet doen bij de Europese Commissie voordat een product de markt bereikt. Het verifieert of keurt de onderliggende PIF of CPSR niet zelf goed - het portaal registreert het product, het controleert de conformiteit niet.
Wat telt als "ongewenst effect" versus "ernstig ongewenst effect"?
Een ongewenst effect is elke nadelige reactie voor de menselijke gezondheid die toe te schrijven is aan normaal of redelijkerwijs voorzienbaar gebruik van een cosmetisch product. Een ernstig ongewenst effect is een nauwere, ernstigere categorie: een effect dat tijdelijk of blijvend functieverlies, invaliditeit, ziekenhuisopname, aangeboren afwijkingen, een direct levensgevaar, of overlijden veroorzaakt. Alleen de ernstige categorie leidt tot de meldplicht van artikel 23. Die drempel geldt uitsluitend voor de melding: de overige verplichtingen van de Responsible Person - het veiligheidsrapport actueel houden, en corrigerende maatregelen nemen wanneer hij meent of reden heeft om aan te nemen dat een product niet conform is - worden er niet door begrensd.
Wat is cosmetovigilantie?
Cosmetovigilantie is de doorlopende plicht van de Responsible Person om cosmetische producten te monitoren op ongewenste effecten nadat ze op de markt zijn gebracht, en specifiek om ernstige ongewenste effecten zonder vertraging te melden aan de bevoegde nationale autoriteit.
Wat is het verschil tussen uit de handel nemen en terugroepen?
Uit de handel nemen (withdrawal) stopt verdere distributie van een product dat nog in de toeleveringsketen zit. Terugroepen (recall) gaat verder en haalt actief een product op dat al bij de eindgebruiker is aangekomen. Het zijn verschillende corrigerende maatregelen met verschillende praktische en communicatieve gevolgen.
Hoeveel geurallergenen moeten individueel op een cosmetisch etiket worden vermeld?
Artikel 19(1)(g) van Verordening (EG) 1223/2009 vereist dat een parfumsamenstelling als "parfum" of "aroma" wordt vermeld, aangevuld met elke stof die in de kolom "Overige" van Bijlage III is aangemerkt. Verordening (EU) 2023/1545 van de Commissie breidde die Bijlage III-lijst uit met 56 extra stoffen, geïdentificeerd door het Wetenschappelijk Comité voor Consumentenveiligheid. Bijlage III bevat individuele stoffen, gegroepeerde vermeldingen en voorgeschreven etiketnamen door elkaar, zodat één totaalgetal misleidend zou zijn; de vermeldingen en drempels in Bijlage III zijn bepalend. Individuele vermelding is verplicht boven 0,001% in leave-on-producten en boven 0,01% in rinse-off-producten.
Responsible Person of PIF/CPSR-ondersteuning nodig voor uw cosmetische producten?
Neem contact op →