HCPC Brands EuropeProduktinformationsdatei (PIF)
Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt die Produktinformationsdatei als zentrales Compliance-Dokument für jedes auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachte Kosmetikprodukt - das Dokument, das eine zuständige Behörde bei einer Inspektion als Erstes anfordert. HCPC Brands Europe B.V. erstellt, strukturiert und hält Ihre PIF während der gesetzlich vorgeschriebenen zehnjährigen Aufbewahrungsfrist prüfungsbereit.
Was eine PIF enthält
- Produktbeschreibung — ausreichend detailliert, um die Datei eindeutig und spezifisch dem genauen Produkt zuzuordnen, das sie abdeckt.
- Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) — die Sicherheitsinformationen und Sicherheitsbewertung im Kern der Datei.
- Beschreibung der Herstellungsmethode & GMP-Erklärung — bestätigt, dass die Herstellung anerkannten Standards der Guten Herstellungspraxis folgt.
- Nachweis der beanspruchten Wirkung — Belege zur Untermauerung jeder für das Produkt gemachten Werbeaussage, sofern die Art der Aussage dies erfordert.
- Tierversuchsdaten — Aufzeichnungen über Tierversuche des Herstellers, seiner Vertreter oder Lieferanten in Bezug auf das Produkt oder dessen Inhaltsstoffe, einschließlich Tests zur Erfüllung von Nicht-EU-Vorschriften.
Was in unserer Dienstleistung enthalten ist
- PIF-Erstellung von Grund auf — strukturiert nach den Anforderungen von Artikel 11 auf Basis Ihrer Formulierungs-, Herstellungs- und Testdaten.
- PIF-Überprüfung & Korrektur — für bestehende Dateien mit fehlenden Abschnitten, veralteten Informationen oder strukturellen Lücken.
- Laufende Pflege — Aktualisierungen bei jeder Änderung von Formulierung, Kennzeichnung, Werbeaussagen oder Belegdaten.
- Prüfungsbereiter Zugang — wird zuständigen Behörden auf Anfrage in der erforderlichen Sprache vorgehalten und zugänglich gemacht.
Regulatorischer Rahmen
Unser Prozess
- 1. Aufnahme — Sie stellen Formulierungs- und Herstellungsdaten, Werbeaussagen und vorhandene Dokumentation über unser Produktaufnahmeformular bereit.
- 2. Strukturierung — wir stellen jeden erforderlichen Abschnitt gemäß Artikel 11 zusammen und weisen auf Lücken hin.
- 3. CPSR-Integration — der Sicherheitsbericht wird als Kernabschnitt der Datei integriert.
- 4. Übergabe & Verwahrung — Sie erhalten die fertige PIF, die wir über die gesamte Aufbewahrungsfrist verwahren und pflegen.
Häufig gestellte Fragen
Was ist eine Produktinformationsdatei (PIF)?
Die Produktinformationsdatei ist das vollständige Compliance-Dossier, das eine Verantwortliche Person für jedes Kosmetikprodukt vorhalten muss, zehn Jahre aufbewahrt ab dem Zeitpunkt, an dem die letzte Charge in Verkehr gebracht wurde. Sie vereint die Produktbeschreibung, den Sicherheitsbericht, eine Beschreibung der Herstellungsmethode mit GMP-Erklärung, Nachweise für etwaige beanspruchte Wirkungen, soweit relevant, sowie etwaige damit zusammenhängende Tierversuchsdaten.
Wie lange muss eine PIF aufbewahrt werden, und ab welchem Datum beginnt die Frist?
Eine PIF muss zehn Jahre aufbewahrt werden, gerechnet ab dem Datum, an dem die letzte Charge dieses spezifischen Produkts in Verkehr gebracht wurde - nicht ab dem Datum der erstmaligen Erstellung der Datei.
Muss die PIF in einer bestimmten Sprache verfügbar sein?
Die PIF muss in einer Sprache verfügbar sein, die von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie zugänglich ist, leicht verstanden wird. In den Niederlanden werden Niederländisch oder Englisch akzeptiert. Anforderungen in anderen Ländern sind bei der jeweils zuständigen Behörde zu klären; diese Sprachregel ist von den Sprachvorgaben für die Verbraucherkennzeichnung zu unterscheiden.
Darf die PIF ausschließlich elektronisch aufbewahrt werden?
Ja. Die Verordnung erlaubt die Aufbewahrung der Datei in elektronischer oder anderer Form, sofern die Verantwortliche Person sie der zuständigen Behörde unter der auf dem Produktetikett angegebenen Adresse leicht zugänglich machen kann.
Benötigt jedes Kosmetikprodukt eine eigene separate PIF?
Ja. Eine PIF muss eindeutig und spezifisch dem einzelnen Kosmetikprodukt zuordenbar sein, das sie abdeckt - eine einzige generische Datei kann keine produktspezifische Dokumentation ersetzen.
Siehe auch unsere Seiten CPSR und Verantwortliche Person, oder unser vollständiges Kosmetik-Regulierungsglossar & FAQ.
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