HCPC Brands EuropeCPSR-Sicherheitsbewertung
Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 definiert die Struktur des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel - das wichtigste Dokument innerhalb der Produktinformationsdatei, erforderlich, bevor ein Kosmetikprodukt auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden kann. HCPC Brands Europe B.V. beauftragt und prüft CPSRs durch qualifizierte Toxikologen, sowohl die Sicherheitsinformationen als auch die formelle Sicherheitsbewertung.
Teil A - Sicherheitsinformationen über kosmetische Mittel
Die Beweisgrundlage, auf der die Bewertung aufbaut: quantitative und qualitative Produktzusammensetzung, physikalisch-chemische Eigenschaften und Stabilität, mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen und Wechselwirkungen mit dem Verpackungsmaterial, normale und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung, Expositionsberechnung sowie das toxikologische Profil jedes Inhaltsstoffs - mit besonderem Augenmerk auf lokale Toxizität, Hautsensibilisierung und gegebenenfalls UV-bedingte Fototoxizität.
Teil B - Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels
Die Schlussfolgerung des Bewerters: eine klare Aussage zur Sicherheit des Produkts gemäß Artikel 3, etwaige daraus resultierende Warnhinweise oder Gebrauchsanweisungen auf dem Etikett sowie die wissenschaftliche Begründung, die diese Schlussfolgerung mit den Nachweisen aus Teil A verbindet - gegebenenfalls einschließlich einer erörterten Sicherheitsspanne.
Der Weight-of-Evidence-Ansatz
Anstatt einen einzigen Bestanden/Nicht-bestanden-Test anzuwenden, wägt ein Sicherheitsbewerter alle verfügbaren Nachweise gemeinsam ab - toxikologische Daten, Expositionsschätzungen und, sofern relevant, Read-across von strukturell ähnlichen, bereits bewerteten Stoffen -, um zu einer insgesamt wissenschaftlich fundierten Schlussfolgerung zu gelangen. Ein zentrales Instrument dieses Ansatzes ist die Sicherheitsspanne: grob gesagt das Verhältnis zwischen der höchsten Dosis, bei der in den verfügbaren Daten keine schädliche Wirkung beobachtet wird, und der geschätzten tatsächlichen Exposition durch das Produkt. Eine ausreichend große Spanne stützt eine Sicherheitsschlussfolgerung; eine enge oder unzureichende Spanne signalisiert den Bedarf an weiteren Daten, einer Umformulierung oder einer Einschränkung. Dies spiegelt den wissenschaftlichen Standardansatz wider, den der Wissenschaftliche Ausschuss der EU für Verbrauchersicherheit bei der Bewertung einzelner kosmetischer Inhaltsstoffe anwendet.
Was in unserer Dienstleistung enthalten ist
- CPSR-Erstellung — Teil A und Teil B nach Anhang-I-Struktur von einem qualifizierten Toxikologen erstellt.
- Prüfung bestehender CPSRs — auf Vollständigkeit, korrekte Begründung und aktuelle Inhaltsstoffdaten geprüft.
- Koordination von Tests — Unterstützung bei der Organisation von Stabilitäts-, mikrobiellen Challenge- und toxikologischen Tests bei bestehenden Lücken.
- Laufende Aktualisierungen — der Bericht wird überarbeitet, sobald eine Umformulierung oder neue Sicherheitsinformationen dies erfordern.
Regulatorischer Rahmen
Unser Prozess
- 1. Aufnahme — Formulierung, Verpackung, bestimmungsgemäße Verwendung sowie vorhandene Testdaten.
- 2. Datenprüfung & Lückenanalyse — wir identifizieren fehlende toxikologische oder Stabilitätsdaten, bevor die Erstellung beginnt.
- 3. Bewertung — ein qualifizierter Toxikologe erstellt Teil A und Teil B.
- 4. Integration — der fertige CPSR wird in Ihre Produktinformationsdatei integriert.
Häufig gestellte Fragen
Was ist ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR)?
Der CPSR ist das zentrale Sicherheitsdossier innerhalb der PIF. Er besteht aus zwei Teilen: einem faktensammelnden Teil, der Zusammensetzung, bestimmungsgemäße Verwendung, toxikologische Profile der Inhaltsstoffe und Expositionsdaten abdeckt, sowie einem Schlussfolgerungsteil, in dem ein qualifizierter Sicherheitsbewerter erklärt, ob das Produkt sicher ist, und die Begründung darlegt.
Wer ist qualifiziert, die Sicherheitsbewertung eines kosmetischen Mittels zu unterzeichnen?
Nur eine Person mit einer universitären Qualifikation in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer vergleichbaren Disziplin (oder einer von einem EU-Mitgliedstaat anerkannten gleichwertigen Qualifikation) darf die einem CPSR zugrunde liegende Sicherheitsbewertung unterzeichnen. Dies ist eine spezifische, überprüfbare Qualifikationsanforderung, kein allgemeiner Kompetenzstandard.
Was ist der Unterschied zwischen CPSR Teil A und Teil B?
Teil A sammelt die zugrunde liegenden Sicherheitsinformationen - Produktzusammensetzung, bestimmungsgemäße Verwendung und Exposition, toxikologische und Reinheitsprofile der Inhaltsstoffe sowie bekannte unerwünschte Wirkungen. Teil B ist die Schlussfolgerung des Bewerters: eine Erklärung zur Sicherheit des Produkts, etwaige Auswirkungen auf die Kennzeichnung sowie die wissenschaftliche Begründung, die die Daten aus Teil A mit dieser Schlussfolgerung verbindet.
Ist die Sicherheitsbewertung eine feste, standardisierte Checkliste?
Nein. Die Bewertung erfolgt von Fall zu Fall nach einem Weight-of-Evidence-Ansatz, wobei sowohl das Gefahrenprofil jedes Inhaltsstoffs als auch die realistischen Expositionsbedingungen des Fertigprodukts berücksichtigt werden, statt einen einheitlichen Test anzuwenden.
Muss der CPSR aktualisiert werden, nachdem das Produkt bereits auf dem Markt ist?
Ja. Der Sicherheitsbericht muss angesichts jeder zusätzlichen relevanten Information, die nach Markteinführung des Produkts bekannt wird, aktuell gehalten werden, einschließlich Kosmetovigilanz-Daten zu unerwünschten Wirkungen.
Was ist die „Sicherheitsspanne“, und warum ist sie in einem CPSR wichtig?
Die Sicherheitsspanne vergleicht die höchste Dosis, bei der in den verfügbaren toxikologischen Daten keine schädliche Wirkung beobachtet wurde, mit der geschätzten tatsächlichen Exposition bei realer Produktnutzung. Eine ausreichend große Spanne stützt eine Sicherheitsschlussfolgerung; eine enge Spanne signalisiert, dass weitere Daten, eine niedrigere Anwendungskonzentration oder eine Formulierungsänderung erforderlich sein könnten, bevor das Produkt als sicher gelten kann.
Kürzlich aktualisiert: Kennzeichnung von Duftallergenen
Die Verordnung (EU) 2023/1545 der Kommission fügte Anhang III der Kosmetikverordnung 56 weitere einzeln kennzeichnungspflichtige Duftallergene hinzu, und die Frist für das Inverkehrbringen nicht konformer Produkte auf dem EU-Markt lief am 31. Juli 2026 ab. Lesen Sie unsere detaillierte Übersicht, um zu prüfen, ob Ihr CPSR und Ihre Inhaltsstoffliste aktuell sind.
Siehe auch unsere Seiten Produktinformationsdatei und Verantwortliche Person, oder unser vollständiges Kosmetik-Regulierungsglossar & FAQ.
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