HCPC Brands EuropeKosmetik-Regulierungsglossar & FAQ
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 definiert die zentralen Compliance-Konzepte, die jede Marke verstehen muss, die Kosmetikprodukte auf dem EU-Markt in Verkehr bringt. Diese Seite vereint klare, eigenständige Definitionen und häufig gestellte Fragen, die direkt auf diesem offiziellen Text basieren, veröffentlicht über das EUR-Lex-Portal der EU. Der Umfang beschränkt sich auf Kosmetika - für Detergenzien, chemische Gemische und UFI/PCN-Themen siehe unsere Seite SDB-Management.
Glossar
| Begriff | Definition |
|---|---|
| Kosmetisches Produkt | Ein Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das dazu bestimmt ist, mit den äußeren Teilen des menschlichen Körpers - Epidermis, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere Genitalorgane - oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder Körpergerüche zu korrigieren. Produkte, die zum Verschlucken, Einatmen, Injizieren oder Implantieren bestimmt sind, fallen nicht unter diese Definition. |
| Verantwortliche Person (RP) | Die im EWR oder - nach der dort geltenden Regelung - in Nordirland ansässige Partei, der die Verordnung die Pflichten für die Konformität eines kosmetischen Mittels zuweist - standardmäßig der Hersteller oder der Importeur, der nach Artikel 4 schriftlich eine andere ansässige Partei benennen kann; ein Händler nur, wenn er das Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringt oder es so verändert, dass die Konformität beeinträchtigt werden kann (Artikel 4(6)). |
| Produktinformationsdatei (PIF) | Das vollständige Compliance-Dossier, das pro Produkt zehn Jahre ab der letzten in Verkehr gebrachten Charge aufbewahrt wird: Produktbeschreibung, Sicherheitsbericht, Herstellungsmethode & GMP-Erklärung, Nachweis von Werbeaussagen und Tierversuchsdaten. |
| Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) | Das zentrale Sicherheitsdossier innerhalb der PIF - faktensammelnde Informationen plus die Sicherheitsschlussfolgerung und Begründung eines qualifizierten Bewerters. |
| Qualifikation des Sicherheitsbewerters | Universitäre Qualifikation in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer vergleichbaren anerkannten Disziplin - eine spezifische, überprüfbare Anforderung. |
| CPNP-Meldung | Die verpflichtende elektronische Meldung vor Markteinführung an die Europäische Kommission - registriert das Produkt, prüft aber nicht selbst die PIF/CPSR-Konformität. |
| Unerwünschte Wirkung | Jede nachteilige Reaktion für die menschliche Gesundheit, die auf normale oder vernünftigerweise vorhersehbare Produktverwendung zurückzuführen ist. |
| Schwerwiegende unerwünschte Wirkung (SUE) | Eine schwerwiegendere unerwünschte Wirkung mit funktionaler Beeinträchtigung, Behinderung, Krankenhausaufenthalt, Geburtsfehlern, unmittelbarer Lebensgefahr oder Tod - löst eine verpflichtende Behördenmeldung aus. |
| Kosmetovigilanz | Die fortlaufende Pflicht der RP, auf unerwünschte Wirkungen zu überwachen und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen unverzüglich der zuständigen Behörde zu melden. |
| Rücknahme vs. Rückruf | Rücknahme stoppt die weitere Verteilung innerhalb der Lieferkette; Rückruf holt Produkte zurück, die bereits Endnutzer erreicht haben. |
| GMP-Erklärung | Eine Erklärung innerhalb des Herstellungsmethode-Abschnitts der PIF, die bestätigt, dass die Produktion anerkannten Standards der Guten Herstellungspraxis folgt. |
| Duftallergen | Ein Duftstoff, der einzeln in der Inhaltsstoffliste genannt werden muss - statt vom Sammelbegriff „Parfum“ abgedeckt zu werden - sobald er 0,001% in einem nicht abzuspülenden oder 0,01% in einem abzuspülenden Produkt überschreitet. Die Verordnung (EU) 2023/1545 fügte dieser Anhang-III-Liste 56 vom SCCS identifizierte Substanzen hinzu. Siehe die erweiterte Duftallergenliste. |
| Prähapten / Prohapten | Ein Duftstoff, der in seiner ursprünglichen Form kein Allergen ist, sich aber durch Luftoxidation oder Bioaktivierung auf der Haut in ein anerkanntes Kontaktallergen umwandelt. Anhang III behandelt diese als gleichwertig mit Duftallergenen, unterworfen denselben Kennzeichnungsschwellen. |
Häufig gestellte Fragen
Was ist die Verantwortliche Person nach EU-Kosmetikrecht?
Die Verantwortliche Person (RP) ist die natürliche oder juristische Person, die für die Konformität eines Kosmetikprodukts verantwortlich ist, sobald es auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird. Standardmäßig ist dies der in der EU ansässige Hersteller oder der Importeur eines Nicht-EU-Produkts; Hersteller oder Importeur können stattdessen schriftlich eine andere in der EU ansässige Partei als Verantwortliche Person benennen, die diese Benennung schriftlich annehmen muss. Ein Händler wird nur dann Verantwortliche Person, wenn er ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringt oder ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt so verändert, dass die Einhaltung der geltenden Anforderungen beeinträchtigt werden kann - eine Schwelle, die nach den Tatsachen beurteilt wird und nicht danach, ob die Änderung „wesentlich“ ist.
Wo muss die Verantwortliche Person niedergelassen sein?
Die Verantwortliche Person muss im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder - nach der dort geltenden Regelung - in Nordirland niedergelassen sein. Norwegen, Island und Liechtenstein zählen dazu. Ein außerhalb des EWR und Nordirlands ansässiges Unternehmen muss sicherstellen, dass eine geeignete Verantwortliche Person benannt ist, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird.
Was ist eine Produktinformationsdatei (PIF)?
Die Produktinformationsdatei ist das vollständige Compliance-Dossier, das eine Verantwortliche Person für jedes Kosmetikprodukt vorhalten muss, zehn Jahre aufbewahrt ab dem Zeitpunkt, an dem die letzte Charge in Verkehr gebracht wurde. Sie vereint die Produktbeschreibung, den Sicherheitsbericht, eine Beschreibung der Herstellungsmethode mit GMP-Erklärung, Nachweise für etwaige Werbeaussagen sowie relevante Tierversuchsdaten.
Was ist ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR)?
Der CPSR ist das zentrale Sicherheitsdossier innerhalb der PIF. Er besteht aus zwei Teilen: einem faktensammelnden Teil, der Zusammensetzung, bestimmungsgemäße Verwendung, toxikologische Profile der Inhaltsstoffe und Expositionsdaten abdeckt, sowie einem Schlussfolgerungsteil, in dem ein qualifizierter Sicherheitsbewerter erklärt, ob das Produkt sicher ist, und die Begründung darlegt.
Wer ist qualifiziert, eine kosmetische Sicherheitsbewertung zu unterzeichnen?
Nur eine Person mit einer universitären Qualifikation in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer vergleichbaren Disziplin (oder einer von einem EU-Mitgliedstaat anerkannten gleichwertigen Qualifikation) darf die einem CPSR zugrunde liegende Sicherheitsbewertung unterzeichnen. Dies ist eine spezifische, überprüfbare Qualifikationsanforderung, kein allgemeiner Kompetenzstandard.
Was bestätigt die CPNP-Meldung eigentlich?
Die CPNP-Meldung ist die verpflichtende elektronische Einreichung, die eine Verantwortliche Person bei der Europäischen Kommission vornehmen muss, bevor ein Produkt den Markt erreicht. Sie prüft oder genehmigt nicht selbst die zugrunde liegende PIF oder den CPSR - das Portal registriert das Produkt, prüft aber nicht dessen Konformität.
Was gilt als „unerwünschte Wirkung“ im Vergleich zu „schwerwiegende unerwünschte Wirkung“?
Eine unerwünschte Wirkung ist jede nachteilige Reaktion für die menschliche Gesundheit, die auf die normale oder vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung eines Kosmetikprodukts zurückzuführen ist. Eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung ist eine engere, schwerwiegendere Kategorie: eine Wirkung, die vorübergehenden oder dauerhaften Funktionsverlust, Behinderung, Krankenhausaufenthalt, Geburtsfehler, eine unmittelbare Lebensgefahr oder den Tod verursacht. Nur die schwerwiegende Kategorie löst die Meldepflicht nach Artikel 23 aus. Diese Schwelle betrifft allein die Meldung: Die übrigen Pflichten der Verantwortlichen Person - den Sicherheitsbericht aktuell zu halten und Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, wenn sie ein Produkt für nicht konform hält oder Grund zu dieser Annahme hat - werden davon nicht begrenzt.
Was ist Kosmetovigilanz?
Kosmetovigilanz ist die fortlaufende Pflicht der Verantwortlichen Person, Kosmetikprodukte nach ihrem Markteintritt auf unerwünschte Wirkungen zu überwachen und insbesondere schwerwiegende unerwünschte Wirkungen unverzüglich der zuständigen nationalen Behörde zu melden.
Was ist der Unterschied zwischen einer Produktrücknahme und einem Produktrückruf?
Eine Rücknahme stoppt die weitere Verteilung eines Produkts, das sich noch in der Lieferkette befindet. Ein Rückruf geht weiter und holt aktiv ein Produkt zurück, das bereits den Endnutzer erreicht hat. Es handelt sich um unterschiedliche Korrekturmaßnahmen mit unterschiedlichen praktischen und kommunikativen Auswirkungen.
Wie viele Duftallergene müssen einzeln auf einem Kosmetiketikett genannt werden?
Artikel 19(1)(g) der Verordnung (EG) 1223/2009 verlangt, dass eine Parfümkomposition als „parfum“ oder „aroma“ erscheint, ergänzt um jeden Stoff, der in der Spalte „Sonstige“ des Anhangs III gekennzeichnet ist. Die Verordnung (EU) 2023/1545 erweiterte diese Anhang-III-Liste um 56 weitere Substanzen, die vom Wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit identifiziert wurden. Da Anhang III einzelne Stoffe, Sammeleinträge und vorgeschriebene Namen enthält, wäre eine einzige Gesamtzahl irreführend; maßgeblich sind die Einträge und Schwellenwerte des Anhangs III. Die Einzelnennung wird über 0,001% bei nicht abzuspülenden und über 0,01% bei abzuspülenden Produkten ausgelöst.
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