HCPC Brands EuropeKosmetovigilanz
Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verpflichtet die Verantwortliche Person, schwerwiegende unerwünschte Wirkungen unverzüglich zu melden, und Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe c verlangt, dass der Sicherheitsbericht aktuell gehalten wird, sobald das Produkt auf dem Markt ist. Zusammen bedeutet dies, dass die Verantwortliche Person ein Kosmetikprodukt so lange überwachen muss, wie es auf dem Markt bleibt, und bei Problemen schnell handeln muss. HCPC Brands Europe B.V. führt diese laufende Überwachung durch und übernimmt die damit verbundenen formellen Meldepflichten.
Was ist enthalten
- Überwachung unerwünschter Wirkungen — laufende Erfassung von Meldungen von Verbrauchern und Gesundheitsfachkräften zu Ihren Produkten.
- Schweregradbewertung — Feststellung, ob eine gemeldete Wirkung die Schwelle für eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung mit verpflichtender Meldung erreicht.
- Meldung an die zuständige Behörde — formelle, fristgerechte Meldung an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, sofern erforderlich.
- Bearbeitung von Verbraucherbeschwerden — ein dokumentierter Prozess zur Entgegennahme und Triage produktbezogener Beschwerden.
- Koordination von Korrekturmaßnahmen — Unterstützung bei der Konformitätsherstellung, Marktrücknahme oder dem Rückruf eines Produkts, sofern erforderlich.
Warum dies über die reine Compliance hinausgeht
Kosmetovigilanz-Daten erfüllen nicht nur eine gesetzliche Verpflichtung - sie fließen zurück in den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel, der angesichts jeder neuen sicherheitsrelevanten Information, die nach der Markteinführung auftritt, aktuell gehalten werden muss. Ein gut geführter Kosmetovigilanz-Prozess hält Ihren CPSR über die gesamte Produktlebensdauer verteidigungsfähig, nicht nur zum Zeitpunkt des Markteintritts.
Regulatorischer Rahmen
Unser Prozess
- 1. Überwachung einrichten — wir richten den Meldekanal für Beschwerden und Berichte über unerwünschte Wirkungen bezüglich Ihrer Produkte ein.
- 2. Triage — jede Meldung wird anhand der Schwelle unerwünschte Wirkung / schwerwiegende unerwünschte Wirkung bewertet.
- 3. Meldung — schwerwiegende unerwünschte Wirkungen werden unverzüglich der zuständigen Behörde gemeldet.
- 4. Rückkopplung an PIF/CPSR — relevante Erkenntnisse werden genutzt, um Ihren Sicherheitsbericht aktuell zu halten.
Häufig gestellte Fragen
Was ist Kosmetovigilanz?
Kosmetovigilanz ist die fortlaufende Pflicht der Verantwortlichen Person, Kosmetikprodukte nach ihrem Markteintritt auf unerwünschte Wirkungen zu überwachen und insbesondere schwerwiegende unerwünschte Wirkungen unverzüglich der zuständigen nationalen Behörde zu melden.
Was gilt als „unerwünschte Wirkung“ im Vergleich zu „schwerwiegende unerwünschte Wirkung“?
Eine unerwünschte Wirkung ist jede nachteilige Reaktion für die menschliche Gesundheit, die auf die normale oder vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung eines Kosmetikprodukts zurückzuführen ist. Eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung ist eine engere, schwerwiegendere Kategorie: eine Wirkung, die vorübergehenden oder dauerhaften Funktionsverlust, Behinderung, Krankenhausaufenthalt, angeborene Anomalien, eine unmittelbare Lebensgefahr oder den Tod verursacht. Nur die schwerwiegende Kategorie löst die Meldepflicht nach Artikel 23 aus. Diese Schwelle betrifft allein die Meldung: Die übrigen Pflichten der Verantwortlichen Person - den Sicherheitsbericht aktuell zu halten und Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, wenn sie ein Produkt für nicht konform hält oder Grund zu dieser Annahme hat - werden davon nicht begrenzt.
Wer ist für die Meldung einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung verantwortlich - die Marke, die Verantwortliche Person oder der Händler?
Sowohl die Verantwortliche Person als auch Händler haben eine Meldepflicht. Welche Partei auch immer von einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung Kenntnis erlangt, muss diese unverzüglich der zuständigen Behörde in dem Mitgliedstaat melden, in dem die Wirkung aufgetreten ist, woraufhin diese Behörde die Information mit der Verantwortlichen Person und anderen Mitgliedstaaten teilt.
Zählt eine einzelne Kundenbeschwerde automatisch als schwerwiegende unerwünschte Wirkung?
Nicht zwangsläufig. Eine Beschwerde muss die spezifische Schwereschwelle erfüllen - funktionale Beeinträchtigung, Behinderung, Krankenhausaufenthalt, angeborene Anomalie, unmittelbare Lebensgefahr oder Tod -, um als schwerwiegende unerwünschte Wirkung mit verpflichtender Meldung zu gelten. Mildere unerwünschte Wirkungen werden weiterhin erfasst, lösen jedoch nicht dieselbe formelle Meldepflicht aus.
Was geschieht, nachdem eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung gemeldet wurde?
Die empfangende zuständige Behörde teilt die Information mit den Behörden anderer Mitgliedstaaten. Hält die Verantwortliche Person das Produkt für nicht konform oder hat sie Grund zu dieser Annahme, muss sie handeln, ohne eine abschließende Feststellung abzuwarten, und Korrekturmaßnahmen ergreifen - das Produkt in Konformität bringen, es vom Markt nehmen oder zurückrufen, je nach Risiko.
Siehe auch unsere Seiten Verantwortliche Person und CPSR, oder unser vollständiges Kosmetik-Regulierungsglossar & FAQ.
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