HCPC Brands EuropeGlossaire & FAQ Réglementation Cosmétique
Le Règlement (CE) n° 1223/2009 définit les concepts de conformité essentiels que toute marque mettant des produits cosmétiques sur le marché de l'UE doit comprendre. Cette page rassemble des définitions claires et autonomes ainsi que des questions fréquentes fondées directement sur ce texte officiel, publié via le portail EUR-Lex de l'UE. Le champ d'application se limite aux cosmétiques - pour les détergents, mélanges chimiques, et sujets UFI/PCN, consultez notre page Gestion des FDS.
Glossaire
| Terme | Définition |
|---|---|
| Produit cosmétique | Une substance ou un mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain - épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes - ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. Les produits destinés à être avalés, inhalés, injectés, ou implantés sont exclus de cette définition. |
| Personne Responsable (RP) | La partie établie dans l'EEE ou en Irlande du Nord, selon le régime applicable, à laquelle le Règlement impose les obligations relatives à la conformité d'un produit cosmétique - par défaut le fabricant ou l'importateur, qui peut désigner par écrit une autre partie établie au titre de l'article 4 ; un distributeur uniquement s'il met le produit sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque, ou le modifie d'une manière susceptible d'affecter la conformité (article 4(6)). |
| Dossier d'Information Produit (PIF) | Le dossier de conformité complet conservé par produit pendant dix ans à compter de la date de mise sur le marché du dernier lot du produit cosmétique : description du produit, rapport de sécurité, méthode de fabrication & déclaration GMP, preuves d'allégations, et données de tests sur animaux. |
| Rapport de Sécurité du Produit Cosmétique (CPSR) | Le dossier de sécurité central au sein du PIF - informations factuelles plus la conclusion de sécurité et le raisonnement d'un évaluateur qualifié. |
| Qualification de l'évaluateur de sécurité | Qualification universitaire en pharmacie, toxicologie, médecine, ou discipline reconnue comparable - une exigence spécifique et vérifiable. |
| Notification CPNP | La notification électronique obligatoire préalable à la mise sur le marché auprès de la Commission Européenne - enregistre le produit, mais ne vérifie pas elle-même la conformité PIF/CPSR. |
| Effet indésirable | Toute réaction néfaste pour la santé humaine attribuable à un usage normal ou raisonnablement prévisible du produit. |
| Effet indésirable grave (SUE) | Un effet indésirable plus sévère impliquant une incapacité fonctionnelle, un handicap, une hospitalisation, des malformations congénitales, un risque vital immédiat, ou le décès - déclenche une notification obligatoire aux autorités. |
| Cosmétovigilance | Le devoir continu de la RP de surveiller les effets indésirables et de notifier sans délai les effets indésirables graves à l'autorité compétente. |
| Retrait vs. rappel | Le retrait arrête la distribution ultérieure au sein de la chaîne d'approvisionnement ; le rappel récupère activement un produit déjà parvenu aux utilisateurs finaux. |
| Déclaration GMP | Une déclaration au sein de la section méthode de fabrication du PIF confirmant que la production respecte les normes de Bonnes Pratiques de Fabrication reconnues. |
| Allergène de parfum | Une substance parfumante qui doit être nommée individuellement dans la liste des ingrédients - au lieu d'être couverte par le terme collectif « parfum » - dès qu'elle dépasse 0,001% dans un produit sans rinçage ou 0,01% dans un produit rincé. Le Règlement (UE) 2023/1545 a ajouté 56 substances identifiées par le CSSC à cette liste de l'Annexe III. Voir la liste élargie des allergènes de parfum. |
| Préhaptène / prohaptène | Une substance parfumante qui n'est pas un allergène sous sa forme originale mais qui se transforme en allergène de contact reconnu par oxydation à l'air ou par bioactivation sur la peau. L'Annexe III les traite comme équivalents aux allergènes de parfum, soumis aux mêmes seuils d'étiquetage. |
Questions fréquentes
Qu'est-ce que la Personne Responsable en droit cosmétique de l'UE ?
La Personne Responsable (RP) est la personne physique ou morale responsable de la conformité d'un produit cosmétique une fois mis sur le marché de l'UE. Par défaut, il s'agit du fabricant établi dans l'UE ou de l'importateur d'un produit hors UE ; un fabricant ou un importateur peut désigner par écrit une autre partie établie dans l'UE comme Personne Responsable, désignation que cette partie doit accepter par écrit. Un distributeur ne devient Personne Responsable que s'il met un produit sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque, ou s'il modifie un produit déjà mis sur le marché d'une manière susceptible d'affecter la conformité aux exigences applicables - un seuil apprécié en fait, et non selon le caractère « substantiel » de la modification.
Où la Personne Responsable doit-elle être établie ?
La Personne Responsable doit être établie dans l'Espace économique européen (EEE) ou en Irlande du Nord, selon le régime applicable. La Norvège, l'Islande et le Liechtenstein en font partie. Une entreprise établie hors de l'EEE et de l'Irlande du Nord doit s'assurer qu'une Personne Responsable éligible est désignée avant la mise sur le marché du produit.
Qu'est-ce qu'un Dossier d'Information Produit (PIF) ?
Le Dossier d'Information Produit est le dossier de conformité complet qu'une Personne Responsable doit tenir pour chaque produit cosmétique, conservé pendant dix ans à compter de la date de mise sur le marché du dernier lot du produit cosmétique. Il regroupe la description du produit, le rapport de sécurité, une description de la méthode de fabrication avec déclaration GMP, les preuves de tout effet allégué, le cas échéant, et les données relatives aux tests sur animaux.
Qu'est-ce qu'un Rapport de Sécurité du Produit Cosmétique (CPSR) ?
Le CPSR est le dossier de sécurité central au sein du PIF. Il comprend deux parties : une partie factuelle couvrant la composition, l'usage prévu, les profils toxicologiques des ingrédients et les données d'exposition, et une partie conclusive dans laquelle un évaluateur de la sécurité qualifié déclare si le produit est sûr et explique le raisonnement.
Qui est qualifié pour signer une évaluation de sécurité de produit cosmétique ?
Seule une personne titulaire d'une qualification universitaire en pharmacie, toxicologie, médecine ou discipline comparable (ou équivalent reconnu par un État membre de l'UE) peut signer l'évaluation de sécurité sous-tendant un CPSR. Il s'agit d'une exigence de qualification spécifique et vérifiable, non d'une norme de compétence générale.
Que confirme réellement la notification CPNP ?
La notification CPNP est la soumission électronique obligatoire qu'une Personne Responsable doit faire à la Commission Européenne avant qu'un produit n'atteigne le marché. Elle ne vérifie ni n'approuve elle-même le PIF ou le CPSR sous-jacent - le portail enregistre le produit, il ne vérifie pas sa conformité.
Que signifie « effet indésirable » par rapport à « effet indésirable grave » ?
Un effet indésirable est toute réaction néfaste pour la santé humaine attribuable à un usage normal ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique. Un effet indésirable grave est une catégorie plus restreinte et plus sévère : un effet causant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des malformations congénitales, un risque vital immédiat, ou le décès. Seule la catégorie grave déclenche l'obligation de notification de l'article 23. Ce seuil ne vaut que pour la notification : les autres obligations de la Personne Responsable - tenir à jour le rapport de sécurité et prendre des mesures correctives lorsqu'elle considère ou a des raisons de croire qu'un produit n'est pas conforme - n'en sont pas limitées.
Qu'est-ce que la cosmétovigilance ?
La cosmétovigilance est le devoir continu de la Personne Responsable de surveiller les produits cosmétiques pour détecter les effets indésirables après leur mise sur le marché, et notamment de notifier sans délai les effets indésirables graves à l'autorité nationale compétente.
Quelle est la différence entre un retrait et un rappel de produit ?
Un retrait arrête la distribution ultérieure d'un produit encore dans la chaîne d'approvisionnement. Un rappel va plus loin, récupérant activement un produit déjà parvenu à l'utilisateur final. Ce sont des mesures correctives distinctes aux implications pratiques et de communication différentes.
Combien d'allergènes de parfum doivent être nommés individuellement sur une étiquette cosmétique ?
L'article 19(1)(g) du Règlement (CE) 1223/2009 exige qu'une composition parfumante figure sous la mention « parfum » ou « aroma », complétée par chaque substance signalée dans la colonne « Autres » de l'Annexe III. Le Règlement (UE) 2023/1545 a élargi cette liste de l'Annexe III avec 56 substances supplémentaires identifiées par le Comité Scientifique pour la Sécurité des Consommateurs. L'Annexe III mêlant substances individuelles, entrées groupées et noms prescrits, un total unique serait trompeur ; ce sont les entrées et seuils de l'Annexe III qui font foi. La mention individuelle est déclenchée au-dessus de 0,001% dans les produits sans rinçage et au-dessus de 0,01% dans les produits rincés.
Besoin d'une Personne Responsable ou d'un soutien PIF/CPSR pour vos produits cosmétiques ?
Contactez-nous →