HCPC Brands EuropeDie Erweiterte Kosmetik-Duftallergenliste
Die Verordnung (EU) 2023/1545 erweiterte die Liste der Duftallergene, die einzeln auf der Inhaltsstoffliste eines Kosmetikprodukts genannt werden müssen, erheblich, indem sie Anhang III der Kosmetikverordnung (EG) 1223/2009 änderte. Die Aktualisierung fügt 56 weitere Substanzen hinzu, die eine individuelle Offenlegung erfordern, sobald ein bestimmter Konzentrationsschwellenwert überschritten wird. Anhang III vermischt einzelne Stoffe, Sammeleinträge und vorgeschriebene Kennzeichnungsnamen, sodass eine einzelne Gesamtzahl irreführend wäre - maßgeblich sind die Einträge, Schwellenwerte und vorgeschriebenen Namen des Anhangs III selbst.
Regulatorischer Hintergrund
Die Aktualisierung folgte auf eine formelle Anfrage an den Wissenschaftlichen Ausschuss der EU für Verbrauchersicherheit (SCCS), die bestehende Allergenliste zu überprüfen. Der SCCS bestätigte, dass die bereits gelisteten Substanzen relevant blieben, und identifizierte separat 56 zusätzliche Duftinhaltsstoffe, die nachweislich allergische Reaktionen beim Menschen ausgelöst haben, für die zu diesem Zeitpunkt jedoch keine Einzelkennzeichnungspflicht bestand. Diese Erkenntnis ist die direkte Grundlage für den erweiterten Anhang III.
Konzentrationsschwellenwerte
| Produkttyp | Schwellenwert für Einzelkennzeichnung |
|---|---|
| Nicht abzuspülende Produkte | Über 0,001% (10 ppm) |
| Abzuspülende Produkte | Über 0,01% (100 ppm) |
Unterhalb dieser Schwellenwerte kann ein Inhaltsstoff, der Teil der Parfüm- oder Aromakomposition ist, innerhalb der generischen „Parfum“- oder „Aroma“-Angabe bleiben, statt einzeln genannt zu werden. Für einen zu einem anderen Zweck zugesetzten Stoff gilt das nicht: Er wird unter eigenem Namen angegeben. Alle übrigen Pflichtangaben bleiben unberührt.
Fristen für die Konformität
Die durch die Verordnung (EU) 2023/1545 eingeführten Anhang-III-Einträge sehen zwei getrennte Übergangsdaten für Produkte vor, die diesen geänderten Einträgen noch nicht entsprechen: Solche Produkte durften bis zum 31. Juli 2026 in Verkehr gebracht werden und dürfen bis zum 31. Juli 2028 auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden. Das erste dieser Daten ist inzwischen verstrichen, sodass jedes neu auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel bereits die erweiterte Duftallergenkennzeichnung tragen muss - auch weitere Exemplare eines bestehenden Produkts. Diese Übergangsbestimmungen lockern ausschließlich die geänderten Anhang-III-Anforderungen; alle übrigen geltenden Anforderungen bleiben unverändert bestehen.
| Datum | Was gilt |
|---|---|
| 31. Juli 2026 | Letztes Datum, an dem Produkte, die den geänderten Anhang-III-Einträgen noch nicht entsprechen, auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden durften. Verstrichen - neue Produkte müssen nun konform sein. |
| 31. Juli 2028 | Letztes Datum, an dem solche bereits in Verkehr gebrachten Produkte noch bereitgestellt (abverkauft) werden dürfen, sofern sie allen übrigen geltenden Anforderungen entsprechen. |
Prähaptene und Prohaptene
Eine bemerkenswerte technische Ergänzung: bestimmte Duftstoffe, die selbst nicht als Allergene eingestuft sind - bekannt als Prähaptene und Prohaptene - können sich durch Luftoxidation oder Bioaktivierung auf der Haut in anerkannte Kontaktallergene umwandeln. Der aktualisierte Anhang III behandelt diese Substanzen für Beschränkungs- und Kennzeichnungszwecke als gleichwertig mit Duftallergenen und schließt damit eine Lücke, in der ein technisch „nicht-allergener“ Inhaltsstoff in der Praxis dennoch allergische Reaktionen verursachen konnte.
Aktualisierungen zu Benennung & Konsistenz
- Gebräuchliche Bezeichnungen für bereits gelistete Stoffe wurden an die aktuelle Version des in Artikel 33 der Kosmetikverordnung genannten Glossars der gemeinsamen Bezeichnungen der Bestandteile angeglichen.
- Ähnliche Stoffe wurden zur Klarheit zu Sammeleinträgen zusammengefasst, mit Hinweisen dazu, welche gebräuchliche Bezeichnung in der Inhaltsstoffliste zu verwenden ist, wenn mehrere Namen für denselben Stoff existieren.
- CAS- und EG-Nummern wurden bei bestehenden Einträgen vervollständigt und korrigiert, und Isomere wurden gegebenenfalls hinzugefügt - wodurch Unklarheiten sowohl für Wirtschaftsakteure als auch für Vollzugsbehörden verringert werden.
Was dies in der Praxis bedeutet
Wenn der CPSR oder die Inhaltsstoffliste Ihres Produkts vor dieser Aktualisierung erstellt wurde, lohnt es sich, die Allergenerklärung Ihres Duftstofflieferanten mit der aktuellen Anhang-III-Liste abzugleichen - insbesondere für etwaige Prähaptene oder Prohaptene, die unter der älteren, kürzeren Liste möglicherweise nicht gekennzeichnet wurden. HCPC Brands kann Ihren bestehenden CPSR und Ihre Kennzeichnung im Rahmen einer Standard-CPSR-Prüfung mit dem aktualisierten Anhang III abgleichen.
Quelle
Verordnung (EU) 2023/1545 der Kommission vom 26. Juli 2023 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 hinsichtlich der Kennzeichnung von Duftallergenen in kosmetischen Mitteln, Amtsblatt der Europäischen Union, L 188.
Häufig gestellte Fragen
Wie viele Duftallergene müssen nun einzeln auf Kosmetikprodukten gekennzeichnet werden?
Die Verordnung (EU) 2023/1545 führt eine Einzelkennzeichnungspflicht für 56 zusätzliche Duftallergene ein, die vom Wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit identifiziert wurden, zusätzlich zu den bereits gelisteten. Eine einzelne Gesamtzahl wäre irreführend, da Anhang III einzelne Stoffe, Sammeleinträge und vorgeschriebene Kennzeichnungsnamen vermischt - das sind keine gleichartigen Zählobjekte. Maßgeblich sind in der Praxis die Einträge, Schwellenwerte und vorgeschriebenen Namen des Anhangs III.
Ab welcher Konzentration muss ein Allergen einzeln aufgeführt werden?
Über 0,001% bei nicht abzuspülenden Produkten und über 0,01% bei abzuspülenden Produkten. Unterhalb dieser Schwellenwerte kann ein Allergen, das Teil der Parfüm- oder Aromakomposition ist, innerhalb der generischen „Parfum“- oder „Aroma“-Angabe bleiben; ein zu einem anderen Zweck zugesetzter Stoff wird ohnehin gesondert angegeben.
Was sind „Prähaptene“ und „Prohaptene“, und warum sind sie hier relevant?
Dies sind Duftstoffe, die in ihrer ursprünglichen Form keine Allergene sind, sich jedoch durch Luftoxidation oder Bioaktivierung auf der Haut in bekannte Kontaktallergene umwandeln können. Der aktualisierte Anhang III behandelt sie als gleichwertig mit Duftallergenen, unterworfen denselben Kennzeichnungs- und Beschränkungsanforderungen.
Betrifft dies den bestehenden CPSR für ein bereits auf dem Markt befindliches Produkt?
Möglicherweise ja. Ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) muss angesichts neuer relevanter Sicherheitsinformationen aktuell gehalten werden - eine erweiterte Allergen-Offenlegungspflicht ist genau die Art von Entwicklung, die eine Überarbeitung von CPSR und Inhaltsstoffliste erfordern kann.
Welche Fristen gelten, und sind sie bereits abgelaufen?
Die erste Frist ist bereits abgelaufen. Die Verordnung (EU) 2023/1545 erlaubte, kosmetische Mittel, die den geänderten Anhang-III-Einträgen noch nicht entsprechen, bis einschließlich 31. Juli 2026 in Verkehr zu bringen. Exemplare, die innerhalb dieses Übergangszeitraums rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis zum 31. Juli 2028 weiterhin bereitgestellt werden. In der Praxis bedeutet dies, dass jedes heute neu in Verkehr gebrachte Produkt - auch weitere Exemplare eines bestehenden Produkts - bereits die erweiterte Allergenkennzeichnung tragen muss, während innerhalb des Übergangszeitraums rechtmäßig in Verkehr gebrachte Exemplare noch bis zum 31. Juli 2028 bereitgestellt werden dürfen. Die Übergangsregelung betrifft ausschließlich die geänderten Anforderungen: Sie legalisiert keine sonstige Nichtkonformität, und das Produkt muss weiterhin allen übrigen geltenden Anforderungen entsprechen. Nur die oberhalb des jeweiligen Schwellenwerts vorhandenen Allergene sind gesondert anzugeben.
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