HCPC Brands EuropeCPSR-veiligheidsbeoordeling
Bijlage I van Verordening (EG) nr. 1223/2009 definieert de structuur van het Cosmetic Product Safety Report - het belangrijkste document binnen het productinformatiedossier, verplicht voordat een cosmetisch product op de EU-markt kan worden gebracht. HCPC Brands Europe B.V. laat CPSR's opstellen en beoordelen door gekwalificeerde toxicologen, zowel de veiligheidsinformatie als de formele veiligheidsbeoordeling.
Deel A - Veiligheidsinformatie over het cosmetische product
De bewijsbasis waarop de beoordeling is gebouwd: kwantitatieve en kwalitatieve productsamenstelling, fysisch-chemische eigenschappen en stabiliteit, microbiologische kwaliteit, onzuiverheden en interacties met verpakkingsmateriaal, normaal en redelijkerwijs voorzienbaar gebruik, blootstellingsberekening, en het toxicologische profiel van elk ingrediënt - met bijzondere aandacht voor lokale toxiciteit, huidsensibilisatie, en eventuele UV-gerelateerde fototoxiciteit waar relevant.
Deel B - Veiligheidsbeoordeling van het cosmetische product
De conclusie van de beoordelaar: een duidelijke verklaring over de veiligheid van het product onder artikel 3, eventuele verplichte waarschuwingen of gebruiksaanwijzingen op het etiket die daaruit voortvloeien, en de wetenschappelijke redenering die die conclusie verbindt met het bewijs uit Deel A - inclusief, waar relevant, een besproken margin of safety.
De Weight-of-Evidence-benadering
In plaats van één simpele geslaagd/gezakt-test toe te passen, weegt een veiligheidsbeoordelaar alle beschikbare bewijzen samen - toxicologische gegevens, blootstellingsschattingen, en waar relevant read-across vanuit structureel vergelijkbare, al beoordeelde stoffen - om tot een algehele, wetenschappelijk onderbouwde conclusie te komen. Een centraal instrument hierbij is de Margin of Safety: in grote lijnen de verhouding tussen de hoogste dosis waarbij geen nadelig effect wordt waargenomen in de beschikbare gegevens en de geschatte werkelijke blootstelling vanuit het product. Een voldoende ruime marge ondersteunt een veiligheidsconclusie; een smalle of ontoereikende marge duidt op de noodzaak van aanvullende gegevens, herformulering, of beperking. Dit weerspiegelt de standaard wetenschappelijke aanpak die het Wetenschappelijk Comité voor Consumentenveiligheid van de EU hanteert bij het beoordelen van individuele cosmetische ingrediënten.
Wat is inbegrepen in onze dienst
- CPSR-opstelling — Deel A en Deel B opgesteld volgens de Bijlage I-structuur door een gekwalificeerde toxicoloog.
- Beoordeling bestaande CPSR — gecontroleerd op volledigheid, correcte redenering, en actuele ingrediëntgegevens.
- Coördinatie van testen — ondersteuning bij het regelen van stabiliteits-, microbiële challenge- en toxicologische testen waar hiaten bestaan.
- Doorlopende updates — het rapport wordt herzien telkens wanneer herformulering of nieuwe veiligheidsinformatie dit vereist.
Regelgevend kader
Ons proces
- 1. Intake — formulering, verpakking, beoogd gebruik, en eventuele bestaande testgegevens.
- 2. Gegevensbeoordeling & hiaatanalyse — wij identificeren ontbrekende toxicologische of stabiliteitsgegevens voordat het opstellen begint.
- 3. Beoordeling — een gekwalificeerde toxicoloog stelt Deel A en Deel B op.
- 4. Integratie — de voltooide CPSR wordt opgenomen in uw Productinformatiedossier.
Veelgestelde vragen
Wat is een Cosmetic Product Safety Report (CPSR)?
De CPSR is het centrale veiligheidsdossier binnen de PIF. Het bestaat uit twee delen: een feitenverzamelend deel dat samenstelling, beoogd gebruik, toxicologische profielen van ingrediënten en blootstellingsgegevens dekt, en een conclusiedeel waarin een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar verklaart of het product veilig is en de redenering toelicht.
Wie is gekwalificeerd om de veiligheidsbeoordeling van een cosmetisch product te ondertekenen?
Alleen een persoon met een universitaire kwalificatie in farmacie, toxicologie, geneeskunde of een vergelijkbare discipline (of een gelijkwaardige, door een EU-lidstaat erkende kwalificatie) mag de veiligheidsbeoordeling die aan een CPSR ten grondslag ligt ondertekenen. Dit is een specifieke, controleerbare kwalificatie-eis, geen algemene competentienorm.
Wat is het verschil tussen CPSR Deel A en Deel B?
Deel A verzamelt de onderliggende veiligheidsinformatie - productsamenstelling, beoogd gebruik en blootstelling, toxicologische en zuiverheidsprofielen van ingrediënten, en bekende ongewenste effecten. Deel B is de conclusie van de beoordelaar: een verklaring over de veiligheid van het product, eventuele gevolgen voor de etikettering, en de wetenschappelijke redenering die de gegevens uit Deel A verbindt met die conclusie.
Is de veiligheidsbeoordeling een vaste, gestandaardiseerde checklist?
Nee. De beoordeling wordt per geval uitgevoerd via een weight-of-evidence-benadering, waarbij zowel het gevarenprofiel van elk ingrediënt als de realistische blootstellingscondities van het eindproduct worden meegewogen, in plaats van één uniforme test toe te passen.
Moet de CPSR worden bijgewerkt nadat het product al op de markt is?
Ja. Het veiligheidsrapport moet actueel worden gehouden in het licht van elke aanvullende relevante informatie die naar voren komt nadat het product in de handel is gebracht, inclusief cosmetovigilantiegegevens over ongewenste effecten.
Wat is de "margin of safety", en waarom telt dit in een CPSR?
De margin of safety vergelijkt de hoogste dosis waarbij geen nadelig effect is waargenomen in de beschikbare toxicologische gegevens met de geschatte werkelijke blootstelling bij daadwerkelijk productgebruik. Een voldoende ruime marge ondersteunt een veiligheidsconclusie; een smalle marge duidt erop dat aanvullende gegevens, een lagere gebruiksconcentratie, of een formuleaanpassing nodig kunnen zijn voordat het product als veilig kan worden beschouwd.
Recent bijgewerkt: etikettering geurallergenen
Verordening (EU) 2023/1545 van de Commissie voegde 56 aanvullende individueel te etiketteren geurallergenen toe aan bijlage III van de Cosmeticaverordening, en de termijn om niet-conforme producten in de handel te brengen verstreek op 31 juli 2026. Zie ons gedetailleerde overzicht om te controleren of uw CPSR en ingrediëntenlijst actueel zijn.
Zie ook onze pagina's Productinformatiedossier en Responsible Person, of onze volledige Begrippenlijst cosmeticawetgeving & FAQ.
CPSR nodig voor uw product?
Neem contact op →