HCPC Brands EuropeCosmetovigilantie
Artikel 23 van Verordening (EG) nr. 1223/2009 vereist dat de Responsible Person ernstige ongewenste effecten onverwijld meldt, en artikel 10, lid 1, onder c) vereist dat het veiligheidsrapport actueel wordt gehouden zodra het product op de markt is. Samen betekenen deze bepalingen dat de Responsible Person een cosmetisch product moet blijven monitoren zolang het op de markt blijft, en snel moet handelen als er iets misgaat. HCPC Brands Europe B.V. voert deze doorlopende monitoring uit en behandelt de bijbehorende formele meldplichten.
Wat is inbegrepen
- Monitoring van ongewenste effecten — doorlopende bewaking van meldingen van consumenten en zorgprofessionals met betrekking tot uw producten.
- Ernstbeoordeling — bepalen of een gemeld effect voldoet aan de drempel voor een ernstig ongewenst effect dat verplichte melding vereist.
- Melding aan bevoegde autoriteit — formele, tijdige melding aan de relevante lidstaatautoriteit wanneer vereist.
- Afhandeling consumentenklachten — een gedocumenteerd proces voor het ontvangen en triageren van productgerelateerde klachten.
- Coördinatie van corrigerende maatregelen — ondersteuning bij het conform maken, uit de handel nemen, of terugroepen van een product waar nodig.
Waarom dit verder gaat dan alleen compliance
Cosmetovigilantie-gegevens voldoen niet alleen aan een wettelijke verplichting - ze voeden ook het Cosmetic Product Safety Report, dat actueel moet blijven in het licht van elke nieuwe veiligheidsrelevante informatie die na lancering naar voren komt. Een goed uitgevoerd cosmetovigilantie-proces houdt uw CPSR verdedigbaar gedurende de gehele levensduur van het product, niet alleen op het moment van markttoetreding.
Regelgevend kader
Ons proces
- 1. Monitoring opzetten — wij richten het meldkanaal in voor klachten en meldingen van ongewenste effecten met betrekking tot uw producten.
- 2. Triage — elke melding wordt getoetst aan de drempel ongewenst effect / ernstig ongewenst effect.
- 3. Melding — ernstige ongewenste effecten worden zonder vertraging gemeld aan de relevante bevoegde autoriteit.
- 4. Terugkoppeling naar PIF/CPSR — relevante bevindingen worden gebruikt om uw veiligheidsrapport actueel te houden.
Veelgestelde vragen
Wat is cosmetovigilantie?
Cosmetovigilantie is de doorlopende plicht van de Responsible Person om cosmetische producten te monitoren op ongewenste effecten nadat ze op de markt zijn gebracht, en specifiek om ernstige ongewenste effecten zonder vertraging te melden aan de bevoegde nationale autoriteit.
Wat telt als "ongewenst effect" versus "ernstig ongewenst effect"?
Een ongewenst effect is elke nadelige reactie voor de menselijke gezondheid die toe te schrijven is aan normaal of redelijkerwijs voorzienbaar gebruik van een cosmetisch product. Een ernstig ongewenst effect is een nauwere, ernstigere categorie: een effect dat tijdelijk of blijvend functieverlies, invaliditeit, ziekenhuisopname, aangeboren afwijkingen, een direct levensgevaar, of overlijden veroorzaakt. Alleen de ernstige categorie leidt tot de meldplicht van artikel 23. Die drempel geldt uitsluitend voor de melding: de overige verplichtingen van de Responsible Person - het veiligheidsrapport actueel houden, en corrigerende maatregelen nemen wanneer hij meent of reden heeft om aan te nemen dat een product niet conform is - worden er niet door begrensd.
Wie is verantwoordelijk voor het melden van een ernstig ongewenst effect - het merk, de Responsible Person, of de distributeur?
Zowel de Responsible Person als distributeurs hebben een meldplicht. Welke partij ook op de hoogte raakt van een ernstig ongewenst effect, moet dit zonder vertraging melden aan de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar het effect optrad, en die autoriteit deelt de informatie op haar beurt met de Responsible Person en andere lidstaten.
Telt één enkele klantklacht automatisch als een ernstig ongewenst effect?
Niet per se. Een klacht moet voldoen aan de specifieke ernstdrempel - functionele beperking, invaliditeit, ziekenhuisopname, aangeboren afwijking, direct levensgevaar, of overlijden - om te kwalificeren als een ernstig ongewenst effect dat verplichte melding vereist. Mildere ongewenste effecten worden nog steeds bijgehouden, maar leiden niet tot dezelfde formele meldplicht.
Wat gebeurt er nadat een ernstig ongewenst effect is gemeld?
De ontvangende bevoegde autoriteit deelt de informatie met de autoriteiten van andere lidstaten. Meent de Responsible Person, of heeft hij reden om aan te nemen, dat het product niet conform is, dan moet hij handelen zonder een definitieve conclusie af te wachten en corrigerende maatregelen nemen - het product conform maken, uit de handel nemen, of terugroepen bij de consument, naargelang passend is bij het risico.
Zie ook onze pagina's Responsible Person en CPSR, of onze volledige Begrippenlijst cosmeticawetgeving & FAQ.
Cosmetovigilantiemonitoring nodig voor uw producten?
Neem contact op →